Extrait d'avis au ministre
Zometa
Nom du fabricant : Novartis
Forme : Poudre pour perfusion intraveineuse
Teneur : 4 mg
Indication : Hypercalcémie d'origine tumorale et prévention d'événements osseux
Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Transfert de la section régulière à la section des médicaments d'exception
Décision du Ministre
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Évaluation publiée le 01 avril 2004
Description du médicament
Le Conseil a procédé à la réévaluation du dossier des bisphosphonates parentéraux (clodronate, pamidronate et acide zolédronique) car depuis leur inscription pour le traitement de l’hypercalcémie d’origine tumorale, de nombreuses autres indications sont venues s’ajouter, entre autres pour l’acide zolédronique, soit : pour le traitement des métastases osseuses liées au cancer de la prostate en association avec un traitement antinéoplasique, pour le traitement des patients chez qui on retrouve des métastases osseuses confirmées découlant de tumeurs solides et pour les patients présentant des lésions ostéolytiques dues au myélome multiple en association avec un traitement standard dont le but est de prévenir ou retarder les complications induites par les lésions osseuses. Ces nouvelles indications pouvant conduire à une très vaste utilisation dans de nombreux types de cancer avec métastases osseuses autres que d’origine ostéolytique, toutes les nouvelles données cliniques et pharmacoéconomiques ont été évaluées.
Suite à cette réévaluation, le Conseil a recommandé le maintien du statut d’inscription du clodronate et du pamidronate dans la section régulière de la Liste de médicaments et le transfert de l’acide zolédronique dans la section des médicaments d’exception. Le transfert a été recommandé compte tenu que pour le traitement de l’hypercalcémie d’origine tumorale, du cancer du sein avec métastases osseuses et du myélome multiple avec lésions osseuses, l’acide zolédronique est efficace, en comparaison avec le pamidronate, mais en raison du coût beaucoup plus élevé de traitement par l’acide zolédronique, ce dernier traitement doit être réservé chez les personnes qui présentent une inefficacité ou une intolérance au pamidronate.
Les indications reconnues pour le paiement sont les suivantes :
- pour le traitement de l’hypercalcémie d’origine tumorale lors d’inefficacité ou d’intolérance au pamidronate;
- pour la prévention d'événements osseux chez les personnes présentant un cancer du sein avec métastase osseuse lors d’intolérance au pamidronate;
- pour la prévention d'événements osseux chez les personnes présentant un myélome multiple avec lésions osseuses lors d’intolérance au pamidronate;
Toutefois, le Conseil a voulu s’assurer que les personnes déjà sous traitement avec l’acide zolédronique puissent continuer à le recevoir. Ainsi la clause suivante est ajoutée aux indications reconnues.
*Sans égard aux indications de paiement énoncées ci-dessus, l’acide zolédronique est couvert par le Régime général d’assurance médicaments pour les personnes assurées ayant utilisé ce médicament au cours des 12 mois précédant le 28 avril 2004.
Pour ce qui est des personnes visées au paragraphe précédent et assurées par la RAMQ, celles-ci n’auront pas à transmettre le formulaire « Demande d’autorisation – médicament d’exception ». La RAMQ en supportera le coût sans autre formalité si elle l’a déjà fait au cours de la période précitée.
Le Conseil a aussi évalué les nouvelles données d’études cliniques lors de cancer de la prostate, de cancer pulmonaire et d’autres tumeurs solides (carcinome rénal, thyroïde, tête et cou). Le Conseil est d’avis que les données actuelles sont insuffisantes pour se prononcer sur la valeur thérapeutique des bisphosphonates parentéraux dans ces types de cancer.