Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le tramadol est un analgésique à action centrale doté d’un double mécanisme d’action. Il a une faible affinité au niveau des récepteurs μ des opiacés et il inhibe aussi le recaptage neuronal de la norépinéphrine et de la sérotonine. Le tramadol est commercialisé en Europe depuis 1977 et aux États-Unis depuis 1995. Les comprimés à longue action de Zytram XL^MC sont formulés pour procurer une libération contrôlée du tramadol sur 24 heures et permettent ainsi une seule prise de médicament par jour. Il est indiqué pour la gestion de la douleur d’intensité modérée chez les adultes qui ont besoin d’un traitement pouvant durer plusieurs jours.

Deux études comparent l’efficacité du tramadol contre placebo pour le soulagement de la douleur chronique d’intensité modérée (Harati 1998 et Sindrup 1999). Ces études portent sur des formulations différentes de tramadol, donc la formulation de Zytram XL^MC n’est pas comparée. Les résultats démontrent une efficacité modeste du tramadol pour le soulagement de la douleur comparativement au placebo.

Selon des données rendues disponibles au Conseil, comparant Zytram XL^MC avec des comparateurs actifs, Zytram XL^MC ne s’est pas révélé supérieur à ceux-ci. De fait, des résultats semblables ont été observés pour tous les paramètres étudiés. Par contre, la fréquence des effets indésirables a été plus élevée avec Zytram XL^MC qu’avec ces comparateurs.

Le prix de Zytram XL^MC est de 1,60 $ à 4,00 $ pour des comprimés de 150 mg à 400 mg. Le coût de traitement mensuel (48 $ à 120 $) est plus élevé que celui de la majorité des agents disponibles à potentiel analgésique équivalent.

En conséquence, le Conseil considère que Zytram XL^MC ne rencontre pas le critère de la justesse du prix. Il a donc recommandé le refus d’inscrire Zytram XL^MC sur les listes de médicaments.