Faire une demande d'ajout

Le fabricant doit également transmettre les documents suivants à l'INESSS:

1. Une copie de l’avis de conformité émis par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada pour ce produit. Pour tout produit n’ayant pas fait l’objet d’un avis de conformité, veuillez fournir le certificat d’identification numérique de la drogue (DIN) délivré par Santé Canada ainsi que toute l’information pertinente sur le processus d’homologation du produit.
2. Les étiquettes ou emballages cartonnés du contenant des différents formats du produit. Les épreuves de l’imprimeur sont acceptées à la condition que le numéro d’identification du médicament (Drug Identification Number, DIN) y figure. Fournir également les prospectus qui seront insérés dans les boîtes.
3. Au moins une étude clinique, à répartition aléatoire, contrôlée et publiée ou soumise pour publication (la preuve de soumission à l’éditeur est requise). Une justification doit accompagner la demande si cette exigence n’est pas satisfaite.   Fournir chaque étude en format PDF.
4. Le rapport d’étude clinique (Clinical Study Report, CSR) des études cliniques principales. D’autres publications peuvent être annexées, telles que des documents décrivant les échelles et les questionnaires utilisés dans les essais cliniques et les lignes directrices d’experts.
5. Les appendices, suppléments ou erratum en lien avec les études cliniques principales.
6. Les documents en lien avec l’inactivation des pathogènes.
7. La section clinique du rapport des réviseurs de Santé Canada qui commente et analyse les études cliniques soumises par le fabricant lors de la demande d’homologation du produit (Clinical Reviewer’s Report). Le rapport doit être soumis dans les 90 jours suivant la réception de la demande. Inclure le résumé des clarifax relatifs aux données cliniques et à la monographie de produit.
8. La version française de la monographie officielle ou, si la version française n’existe pas, la version anglaise.
9. Au moins une étude pharmacoéconomique, publiée ou non. Notez qu’une analyse coût-conséquences ou une analyse de minimisation des coûts est minimalement requise pour soutenir chacune des demandes d’inscription d’un produit sanguin stable (PSS). Fournir le chiffrier électronique contenant les calculs de l’analyse pharmacoéconomique principale. Pour les études publiées ou soumises pour publication, fournir chaque étude en format PDF.
10. Une analyse d’impact budgétaire sur un horizon temporel de 3 périodes de 12 mois suivant l’inscription du PSS. Fournir un chiffrier électronique contenant les calculs.