INESSS: Rencontre postsoumission avec les fabricants

Autres précisions

Pour toutes questions relatives au processus de rencontre postsoumission, vous pouvez communiquer avec nous par courriel à pss@inesss.qc.ca.

La présence de personnes non annoncées à la rencontre pourrait compromettre sa tenue. Tous les participants doivent être présents en personne. En cas de force majeure seulement, la participation d’une personne par téléconférence pourrait être autorisée, mais devra être approuvée au préalable.
Toute documentation supplémentaire, donnant suite à une demande de l’INESSS au moment de la rencontre, doit lui être acheminée, au plus tard, dans les cinq jours ouvrés qui suivent (avant 16 h 30). Un envoi reçu après ce délai pourrait occasionner un retard dans l’évaluation du dossier.

Contexte

Dans le cadre de sa démarche d’évaluation des produits du système du sang (PSS), l’INESSS offre la possibilité d’une rencontre postsoumission avec les fabricants.
Les demandes d’évaluation ou de réévaluation d’un nouveau PSS ou d’une nouvelle indication d’un PSS déjà inscrit sont visées.
Dans un souci d’efficience, lorsqu’une rencontre présoumission portant sur le même sujet, c’est-à-dire le même PSS et la même indication, a déjà eu lieu, une rencontre postsoumission n’est pas jugée pertinente, à moins de circonstances exceptionnelles.
Les objectifs spécifiques de la rencontre postsoumission sont les suivants :

Donner l’occasion aux fabricants de présenter les principaux éléments de la demande d’évaluation déposée, notamment les informations concernant la gravité de la maladie, le besoin de santé, les principales études cliniques ainsi que les analyses pharmacoéconomiques et d’impact budgétaire.
Permettre à l’INESSS de prendre connaissance des principaux éléments de la demande d’évaluation et d’échanger avec les fabricants sur certains enjeux qui pourraient être déjà identifiés.

Modalités

À la suite d’une décision favorable de l’INESSS concernant la recevabilité d’une demande d’inscription, un fabricant peut demander une rencontre. Afin d’en maximiser les bénéfices, la rencontre pourra se tenir selon les modalités qui auront été communiquées dans la lettre de décision.

La demande de rencontre doit rapidement être envoyée par courriel à pss@inesss.qc.ca. À noter que le fabricant doit justifier sa demande lorsqu’une rencontre présoumission sur le même sujet a déjà eu lieu.
L’INESSS approuvera la demande de rencontre et en fixera le moment avec le fabricant.
Au moins 72 heures à l’avance, le fabricant doit fournir le nom et le titre des personnes qui seront présentes à la rencontre ainsi que l’ordre du jour par courriel à pss@inesss.qc.ca.

Participants

Pour le fabricant, un maximum de quatre personnes, incluant, le cas échéant, un consultant externe pour les aspects cliniques ou pharmacoéconomiques.
Pour l’INESSS les professionnels et les coordonnateurs scientifiques au dossier.

Déroulement de la rencontre

Introduction et résumé de l’indication du PSS;
Présentation des données épidémiologiques et cliniques;
Présentation des données économiques (modèle pharmacoéconomique, impact budgétaire)
Période d’échanges

À noter que lors de réévaluations, les discussions doivent être axées sur les nouvelles données de la soumission qui prennent en compte les raisons pour lesquelles l’INESSS a recommandé un refus d’ajout à la Liste.

Au moment de la rencontre, l’INESSS demande que les participants invités fassent état de leurs conflits d’intérêts réels, potentiels ou apparents afin d’assurer l’objectivité et la crédibilité de la démarche d’évaluation. Des exemples de conflits d’intérêts incluent, sans s’y limiter, un appui financier de la part de l’industrie pharmaceutique (subvention de recherche ou d’éducation, honoraires, cadeaux, salaire), une affiliation, des relations personnelles ou commerciales avec un fabricant ou autres groupes d’intérêt. Cette étape est requise par souci de transparence.
Six copies papier de la présentation et une copie de la déclaration de conflits d’intérêts des personnes qui sont présentes, à la demande du fabricant, sont requises lors de la rencontre. Une clé USB, contenant tous les documents nécessaires à la présentation, devra être remise à la fin de la rencontre.

Durée de la rencontre