Médicaments en attente d'un avis de conformité

Une demande d’inscription à la Liste des médicaments du régime général d'assurance médicamentsou à la Liste des médicaments – Établissements peut faire l’objet d’une évaluation avant l’octroi d’un avis de conformité de Santé Canada. Cela permet de transmettre la recommandation au ministre de la Santé et des Services sociaux dans de meilleurs délais. L’évaluation peut débuter si l’INESSS évalue que la condition suivante est remplie :

• L’octroi de l’Avis de conformité est attendu au cours des prochains 180 jours.

Pour faire l’objet d’une telle évaluation, les dossiers soumis doivent être provisoirement complets. Reportez-vous à la Fiche 2 ou à la Fiche 12 pour connaître la liste des documents exigés. L’INESSS débutera l’évaluation scientifique des demandes jugées recevables. Pour lui permettre de finaliser la recommandation à transmettre au ministre de la Santé et des Services sociaux, l’INESSS devra cependant avoir en sa possession l’Avis de conformité émis par Santé Canada, la monographie de produit officielle et les étiquettes finales du produit ou une preuve écrite confirmant que les étiquettes du produit ont été approuvées par Santé Canada.

De plus, afin d’accélérer la transmission de recommandations pour des produits administrés à domicile ou dans un contexte ambulatoire (p. ex. : voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire), avec ou sans supervision par un professionnel de la santé, plutôt qu’en milieu hospitalier (p. ex. : voie intraveineuse), notamment dans le contexte de la crise sanitaire de la COVID-19, les fabricants peuvent déposer une demande d’inscription à l’INESSS pour une nouvelle forme pharmaceutique d’un médicament déjà inscrit, qui est en attente d’un avis de conformité de Santé Canada. Les conditions suivantes doivent être satisfaites au moment du dépôt de la demande :

• Nouvelle voie d’administration facilitée du produit ;
• Octroi de l’avis de conformité de Santé Canada attendu au cours des 120 prochains jours ;
• Présence de la lettre d’autorisation d’échange de renseignements entre Santé Canada et l’INESSS dans le cadre des examens harmonisés ;
• Documents répondant aux exigences d’une Fiche 4, incluant des données cliniques probantes (au moins une étude à répartition aléatoire et contrôlée publiée ou un manuscrit, accompagné du rapport d’étude clinique, est requis).