Évaluation accélérée pour l’inscription de premiers médicaments multisources
Afin de réduire les délais d’inscription d’un premier médicament multisource (médicament générique), l’INESSS s’est doté d’un processus d’évaluation accéléré. L’INESSS propose 9 dates de tombées supplémentaires pour l’inscription d’un premier médicament multisource, en plus des 9 dates limites du processus régulier.
Afin de se prévaloir de ce nouveau processus accéléré, le fabricant qui dépose une demande d’inscription doit respecter toutes les exigences de la Fiche 6 PREMIÈRE DEMANDE : Nouveau médicament multisource (médicament générique ou produit de santé naturel) et s’engager à répondre aux questions de l’INESSS et de la RAMQ dans un délai maximal de 24 heures.
Les demandes d’inscription devront être déposées, comme à l’habitude, sur le portail de dépôt en ligne de l’INESSS. Le fabricant qui désire se prévaloir du processus accéléré pour un premier médicament multisource (médicament générique) doit sélectionner la mise à jour la plus récente disponible dans le système et cocher la case : Processus accéléré - 1er médicament générique. Un accusé-réception sera émis dans les 10 jours ouvrables suivant la date limite de soumission. Il est important de noter qu'une demande pour un premier médicament multisource déposée à la date limite régulière prévaut sur celle qui sera déposée plus tardivement selon le processus accéléré.
Également, afin d’assurer un traitement de la demande d’inscription dans les délais, les nouveaux fabricants devront s’assurer d’avoir dûment rempli et remis à la RAMQ les documents de reconnaissance. Pour toute question concernant le processus de reconnaissance, veuillez-vous adresser à fabricants@ramq.gouv.qc.ca.
Rappelons que les modalités d’évaluation de l’INESSS ne sont pas modifiées, mais le traitement de ce type de demande d’inscription sera accéléré. Les recommandations concernant ces produits seront transmises dans des Avis au ministre et publiées.