Exigences de recevabilité pour les thérapies agnostiques en oncologie

L’INESSS définit une thérapie agnostique comme étant une thérapie qui pourrait bénéficier à une population sélectionnée en fonction du statut d’un marqueur prédictif.

Cependant, il arrive souvent que les évidences soumises à l’INESSS soient de faible niveau de preuve et sans traitement comparateur.  Dans ces cas, la recevabilité du dossier se fera par site tumoral selon les critères ci-dessous.

Critères de recevabilité pour l’évaluation d’une thérapie agnostique en oncologie 
Besoin de santé
  • Cancer rare et/ou variant pathogène rare

ET

  • Étude comparative difficilement réalisable

ET

  • Aucun traitement à l’intention visée OU les options thérapeutiques disponibles ont une efficacité modeste ou une toxicité élevée
Nombre de patients
  • Au moins 35 patients par site tumoral évalué
  • Les données concernant les patients peuvent provenir de différentes études ou sources de données
Efficacité

Pour chaque site tumoral devant faire l'objet d'une évaluation:

  • Taux de réponse objective ≥ 60 %

OU

  • Taux de réponse objective ≥ 20 % ET durée de la réponse ≥ 9 mois


Rappelons que les modalités d’évaluation de l’INESSS ne sont pas modifiées.

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