Produits de santé naturels
Qu’entend-on par produits de santé naturels?
Les produits de santé naturels (PSN) représentent notamment les remèdes traditionnels, les médicaments homéopathiques, les vitamines et minéraux, les probiotiques ainsi que d'autres produits tels les acides aminés et les acides gras essentiels.
Qu’est-ce qui régit la commercialisation des produits de santé naturels?
Au Canada, la commercialisation des produits de santé naturels vendus sans ordonnance est régie par le Règlement sur les produits de santé naturels associé à la Loi sur les aliments et drogues du gouvernement fédéral. Ce règlement est entré en vigueur le 1er janvier 2004, après une série de consultations avec des intervenants et le public canadien afin de formuler un cadre réglementaire approprié pour les produits de santé naturels au Canada.
Qu’est-ce qu’un NPN?
Progressivement, depuis le 1er janvier 2010, les produits de santé naturels qui possédaient un numéro d’identification (DIN) se sont vus attribuer un numéro de produit naturel (NPN). Le NPN sur l'étiquette est une indication que le produit a été examiné par Santé Canada relativement à l'innocuité, à la qualité et aux allégations relatives à la santé. Pour les médicaments homéopathiques, l'étiquette porte la désignation DIN-HM.
Les produits de santé naturels qui détiennent maintenant un NPN sont-ils remboursés par le régime général d'assurance médicaments et en établissements?
À la suite des recommandations formulées par l'INESSS, les produits faisant partie d’une dénomination commune déjà inscrite et qui verraient leur DIN remplacé par un NPN pourraient être inscrits sur les listes de médicaments et être remboursés. Il en est de même pour les dénominations présentées sous forme de sels différents. Le processus d’évaluation pour un produit de santé naturel répondant aux exigences établies est le même que celui des médicaments portant un DIN.
Les fabricants sont-ils tenus de fournir une preuve de bioéquivalence lorsqu’une nouvelle version d’un médicament déjà inscrit est soumise aux fins d’inscription?
Les fabricants de produits de santé naturels ne sont pas tenus de fournir une preuve de bioéquivalence, puisque Santé Canada délivre une licence de mise en marché sans cette preuve.